В ЕАЭС утвердили критерии оценки безопасности лекарств

Также ЕЭК принял руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций. ФОТО: mos.ru

В Евразийской экономической комиссии утверждено руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов, которое начнет действовать в июле следующего года. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.

- Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи в случае, если произойдет передозировка лекарства, - отметили представители ЕЭК.

Документ включает в себя указания для планирования, проведения и оценки токсикокинетических параметров используемых лекарств. Он также содержит критерии оценки концентраций действующего вещества в организме человека, зависимость между концентрацией и потенциальным токсическим воздействием на все тело или органы-мишени. Руководство поможет при изучении новых составляющих медицинских препаратов.

Руководство устраняет отличия в странах-участницах по количеству требований к препаратам, исключает дублирование одинаковых исследований, а также позволит обмениваться актуальной информацией.

Также ЕЭК принял руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций.

- Руководство будет способствовать развитию производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Это особенно важно в условиях сокращающегося производства субстанций в Китае и Индии, - отметили в Евразийской экономической комиссии.

Документ включает в себя указания для планирования всех стадий производства активных фармацевтических субстанций, в том числе объема их разработки. Это позволит определить приоритетные стадии производства, а также поднять уровень качества фармацевтических субстанций.