САЙТ ГАЗЕТЫ ПАРЛАМЕНТСКОГО СОБРАНИЯ СОЮЗА БЕЛАРУСИ И РОССИИ

НОВОСТИ

Национальные и союзная системы регистраций медицинских изделий в ЕАЭС будут работать параллельно до конца 2021 года

Принятые нормативные акты ЕЭК вступят в силу с момента начала действия протокола о присоединении Армении к соглашению о единых принципах и правилах обращения

Национальные и союзная системы регистрации медицинских изделий будут работать одновременно в Евразийском экономическом союзе до конца 2021 года, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии

- Впервые для союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска, - говорит директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.

Единство требований, которые предъявляются к медицинским изделиям, являются одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС. Также в скором времени начнут проводиться клинические исследования изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом ключевым параметром пригодности препарата при перерегистрации для доступа на рынок станет соответствие результатов клинических исследований (проведенных до конца этого года) стандартам доказательного научного исследования.

Более того, обязательным для соблюдения станет так называемый территориальный принцип, который связан с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.

- Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий, - заключили в пресс-службе ЕЭК.

Политика

Тема формирования Правительства стала центральной на встрече Владимира Путина с Вячеславом Володиным

За эффективность каждого министра теперь несут отвесность и депутаты Государственной Думы

МНЕНИЯ

Министр Труда и Социальной защиты рассказал, что уже с июня изменится в пенсиях

Валерий Чумаков

Новый срок пребывания в Правительстве РФ Антон Котяков начал с Соцзащиты

Бабы, не нужны вам никабы!

Михаил Васильев

В России хотят запретить одежду, закрывающую лицо

Хьюстон, у нас проблемы

Юлия Новицкая

Из-за чрезвычайных обстоятельств в США трижды все управление станцией передавалось в Россию

ТЕЛЕГРАМ RUBY. ОПЕРАТИВНО

Читайте также